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背景：记忆合金自身具有独特形状记忆性能及良好的组织相容性，目前被制作成各种内固定器广泛用于微动关节及骨折部位的手术治疗。

目的：探究改进型耻骨联合分离记忆合金内固定器的生物力学特性。

方法：取10 具成人骨盆标本，建立耻骨联合分离损伤模型，随机分2 组固定：观察组复位后以改进型耻骨联合分离记忆合金内固定器固定，对照组复位后以动力加压钢板固定，采用万能生物材料试验机进行生物力学测试，记录耻骨联合水平、前后与垂直方向的相对位移。

结果与结论：①两组模型均无松动及内固定断裂；②不同载荷下观察组水平方向的位移均小于对照组(P＜0.05)；③不同载荷下观察组前后方向的位移均小于对照组(P＜0.05)；④不同载荷下观察组垂直方向的位移均小于对照组(P＜0.05)；⑤结果表明，改进型耻骨联合分离记忆合金内固定器对抗水平及前后方向的拉力优于动力加压钢板，对抗垂直剪切力优于动力加压钢板。

BACKGROUND:The memory alloy itself has unique shape memory properties and excellent histocompatibility，which is currently made into various internal fixators widely for the surgical treatment of the fretting joint and the fracture site.

OBJECTIVE:To investigate the biomechanical characteristics of the modified memory alloy internal fixator for separation of pubic symphysis.

METHODS:Models of pubic symphysis separation injury were established in 10 pelvic specimens and randomly divided into two groups for in the observation group were fixed with the modified memory alloy internal fixator for separation of pubic symphysis after models in the control group were fixed with dynamic compression plate after universal biomaterial testing machine was used for biomechanical horizontal，anteroposterior and vertical displacements of the pubic symphysis were recorded.

RESULTS AND CONCLUSION:(1) There was no loosening or fracture of internal fixation in both groups.(2) The horizontal displacement of the observation group was smaller than that of the control group under different loads (P＜0.05).(3) The anteroposterior displacement of the observation group was smaller than that of the control group under different loads (P＜0.05).(4) The vertical displacement of the observation group was smaller than that of the control group under different loads (P＜0.05).(5) The experimental results show that the tensile force of the modified memory alloy internal fixator for separation of pubic symphysis against horizontal and anteroposterior directions is better than that against dynamic compression plate，which resistance to vertical shear force is better than that of dynamic compression plate.

0 引言 Introduction单纯耻骨联合分离损伤较为少见，常常合并骨盆及其他部位损伤，系高能量创伤所致，包括高处坠落伤、交通伤等。耻骨联合分离≥2.5 cm伴骨盆旋转不稳定及有明显并发症时，多采取手术治疗[1]。现阶段内固定方式多为钢板螺钉内固定，但多数患者遗留慢性下腰痛甚至内固定应力集中，发生断裂等并发症[2]。鉴于此，记忆合金内固定器治疗逐渐应用于临床，特点为微创、手术操作简单、不损伤其他组织前提下利于损伤愈合，且患者功能恢复较快[3]。通过生物力学测试比较改进型耻骨联合分离记忆合金内固定器与动力加压钢板的生物力学稳定性，为临床治疗提供实验数据支持，有助于优化临床治疗方法。1 材料和方法 Materials and 设计 对比观察实验 时间及地点 实验于2019年3至9月在兰州大学医学院解剖教研室与兰州西脉记忆合金股份有限责任公司力学测试中心完成 材料1.3.1 尸体骨盆标本 成人防腐尸体骨盆10具，其中男7具，女3具，由兰州大学医学院解剖教研室提供，年龄39-68岁，平均49.6岁。标本自L4-5水平直至双侧股骨1/3处切断，切断双侧骶髂关节及韧带结构、双侧髋关节及韧带结构、双侧骶棘韧带和双侧骶结节韧带，切断耻骨联合周围韧带及耻骨联合间盘。分离耻骨联合＞2.5 cm。造模成功后用甲醛浸泡，并依次编号 内固定材料及实验配套器械 3.5 mm动力加压钢板与配套螺钉，购自强生上海医疗器械有限公司；改进型耻骨联合分离记忆合金内固定器，购自兰州西脉记忆合金股份有限责任公司，见表 主要试剂与仪器 万能生物材料试验机(日本岛津公司AG-ISM20kN型)；高清位移摄像装置(兰州西脉记忆合金股份有限责任公司提供)及配套数据分析软件；义齿基托树脂(Ⅱ型，上海新世纪齿科材料有限公司) 方法 L4、5椎体及双侧股骨用义齿基托树脂包埋，凝固成形；安装于义齿基托树脂约15°角底座。髂骨缘穿过数根直径1.2 mm钢丝固定于可调节螺栓上。使双侧髂前上棘与耻骨联合处于同一冠状平面，固定于生物材料试验机上，安装调节测试装置。先进行预加载消除蠕变。双侧包埋的股骨安装在15°角底座上，链接的钢丝螺栓对抗骨盆偏移，使两侧髂前上棘与耻骨联合处于同一冠状平面且垂直于地面。用随机数字表法分2组，每组5具标本：对照组复位钳复位耻骨联合，4孔动态加压钢板耻骨联合上方固定，逐渐匀速加载负荷记录耻骨联合相对位移(共加载6次)；观察组复位钳复位耻骨联合，将改进型耻骨联合分离记忆合金内固定器呈T型结构的主板和侧板在冰盐水中撑开后，主板贴敷耻骨联合表面，侧板贴敷耻骨上支。将位于侧板两侧的两组固定棘齿和主板下缘的复位拉钩热盐水热敷，使其恢复形状并加压固定。逐渐匀速加载负荷记录耻骨联合相对位移(共加载6次)。从100 N开始，加载6次，结合预实验结果选择双足站立位最大加载负荷600 N。观察耻骨联合不同固定方式后耻骨联合水平、前后、垂直方向的相对位移[4-6]。位移图像经互相垂直的摄像头分别采集，得到耻骨联合的三维位移情况，经数据分析软件测量、换算得出耻骨联合水平、前后、垂直方向相对位移数据(兰州西脉记忆合金股份有限公司力学测试中心协助完成，精度0.001 mm)。实验结束，检查标本有无损伤及固定器有无松动。表1 内固定材料介绍Table 1 Introduction of internal fixation materials项目 改进型耻骨联合分离记忆合金内固定器 动力加压钢板 生产厂家 兰州西脉记忆合金股份有限责任公司 强生上海医疗器械有限公司 批准文号 国食药监械(准)字2005 第 号 国食药监械(进)字 2008 第 号 材质及组成 镍-钛记忆合金 钛合金或不锈钢材料 理化性能 形状记忆效应、有一定的抗拉伸、抗延展、抗屈服、抗腐蚀特性 有一定抗压、抗屈服、抗扭转性能 适应证 耻骨联合分离及微动关节脱位 适用于四肢骨干及骨盆骨折的内固定 不良反应 局部炎症反应 局部炎症反应1.5 主要观察指标 两组标本耻骨联合水平、前后与垂直方向的相对位移 统计学分析 采用SPSS 22.0统计软件进行统计分析，计量资料用±s表示，组内进行重复测量的方差分析，组间采用t检验，P＜0.05为差异有显著性意义。2 结果 内固定情况 两组模型均无松动及内固定断裂 不同加载负荷下耻骨联合水平方向的位移 不同加载负荷下，两组内水平方向的位移比较差异有显著性意义(F=111.475，P＜0.05)；对照组不同加载负荷下的水平方向位移明显大于观察组(P＜0.05)；对照组600 N下的水平位移值高于其他加载负荷(P＜0.05)，见表2，图1。表2 不同加载负荷下两组标本耻骨联合水平方向的位移 (±s，n=5，mm)Table 2 Horizontal displacement of pubis symphysis under different loads in both groups表注：与同组其他加载负荷相比，aP＜0.05加载负荷 对照组 观察组 t 值 P 值 100 N 0. 0. 1.896＜0.05 200 N 0. 0. 2.828＜0.05 300 N 0. 0. 1.748＜0.05 400 N 0. 0. 1.673＜0.05 500 N 1. 0. 2.356＜0.05 600 N 1. 0. 1.853＜0.05 F 值 98.256 138.482 P 值 ＜0.05＜0.05图1 两组标本耻骨联合水平方向位移的比较Figure 1 Comparison of the horizontal displacement of the pubic symphysis of the two groups of 不同加载负荷下耻骨联合前后方向的位移 不同加载负荷下，两组内前后方向的位移比较差异有显著性意义(F=78.863，P＜0.05)；对照组不同加载负荷下的前后方向位移明显大于观察组(P＜0.05)；对照组600 N下的前后位移值大于其他加载负荷(P＜0.05)，见表3，?不同加载负荷下耻骨联合上下方向的位移 不同加载负荷下，两组内上下方向的位移比较差异有显著性意义(F=148.247，P＜0.05)；对照组不同加载负荷下的上下方向位移明显大于观察组(P＜0.05)；对照组600 N下的上下方向位移值大于其他加载负荷(P＜0.05)，见表4，图3。3 讨论 Discussion高能量外力作用会引起骨盆前、后环损伤，继而出现骨盆不稳定、骨折移位。骨盆后环区域为人体承重“中转站”，其结构完整性作为保障患者直立、行走的重要前提，占骨盆稳定性的60%，前环占骨盆稳定性的30%-40%[7]，所以在骨盆前环受到高能量损伤时首先发生断裂，进而影响后环的稳定性及位移程度[8-9]。单纯耻骨联合分离仅需固定前环，内固定比外固定具有更好的生物力学稳定性[10]。表3 不同加载负荷下两组标本耻骨联合前后方向的位移 (±s，n=5，mm)Table 3 Anteroposterior displacement of pubis symphysis under different loads in both groups表注：与同组其他加载负荷相比，aP＜0.05加载负荷 对照组 观察组 t 值 P 值 100 N 0. 0. 1.882＜0.05 200 N 0. 0. 1.058＜0.05 300 N 0. 0. 1.652＜0.05 400 N 0. 0. 1.346＜0.05 500 N 0. 0. 1.277＜0.05 600 N 0. 0. 0.976＜0.05 F 值 57.474 97.366 P 值＜0.05＜0.05图2 两组标本耻骨联合前后方向位移的比较Figure 2 Comparison of the anteroposterior displacement of the pubic symphysis of the two groups of specimens表4 不同加载负荷下两组标本耻骨联合上下方向的位移 (±s，n=5，mm)Table 4 Vertical displacement of pubis symphysis under different loads in both groups表注：与同组其他加载负荷相比，aP＜0.05加载负荷 对照组 观察组 t 值 P 值 100 N 0. 0. 1.656＜0.05 200 N 0. 0. 1.022＜0.05 300 N 0. 0. 1.385＜0.05 400 N 0. 0. 1.274＜0.05 500 N 1. 1. 1.359＜0.05 600 N 1. 1. 2.987＜0.05 F 值 71.845 236.882 P 值＜0.05＜0.05图3 两组标本耻骨联合上下方向位移的比较Figure 3 Comparison of the vertical displacement of the pubic symphysis of the two groups of specimens钢板螺钉固定作为耻骨联合分离常用固定方式[11-15]。随着微创技术及影像透视技术的发展，骨盆骨折手术开始向着微创化方向发展，包括经皮闭合复位空心螺钉和经皮闭合复位骨盆前侧内固定架固定等。但是经皮手术操作通道狭窄，要求术者有较高的手术水平[16-17]。当前耻骨联合生物力学研究报道多为单一方式载负荷测量位移变化，研究方法和内容比较单一，缺乏深入研究。内固定由于应力集中易引起内固定断裂或松动。记忆合金自身具有独特的形状记忆性能及良好的组织相容性[18-19]，目前被制作成各种内固定器广泛用于微动关节及骨折部位的手术治疗。同时研究显示，骨折断端记忆合金固定能自动持续加压，使骨折端获得足够稳定性[20-22]。实验结果显示随加载负荷增加，模型耻骨联合间隙随之增宽，即耻骨联合分离位移与加载负荷呈正相关。结合预实验结果选择双足站立位最大加载负荷600 N，模拟不同内固定物生理状态下的检测。作者研发的改进型耻骨联合分离记忆合金内固定器主板下缘复位拉钩，将闭口内缘拉紧复位，提供了耻骨联合最大的复位作用，对抗耻骨联合分离水平及前后方向的位移。同时侧板紧贴耻骨上支上方固定，类似张力带作用，对抗上下方向的剪切应力。由于镍钛合金的记忆效应，其制备的钢板与骨面贴敷比动力加压钢板更加紧密，从而比动力加压钢板具有更好的对抗水平、前后、上下方向位移作用。该课题所采用的尸体标本全部为防腐标本，防腐标本与新鲜骨盆标本在力学特性上有所不同，而且甲醛浸泡尸体标本会造成骨密度下降，骨的弹性增加，从而对实验结果产生影响；该实验标本样本量偏小，模型标本多次力学测试对实验结果造成一定的影响，因此有必要加载三维有限元研究，更能模拟耻骨联合周围的生理情况，以便取得更符合实际生理情况的数据。作者贡献：宫玉锁、周君、李盛华进行实验设计，实验实施为周君、朱艳国，实验评估为周君，资料收集为周君、朱艳国，周君、朱艳国成文，宫玉锁审校。经费支持：该文章接受了“兰州市科技局人才创新创业项目(2017-RC-58)”的资助。所有作者声明，经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。利益冲突：文章的全部作者声明，在课题研究和文章撰写过程不存在利益冲突。写作指南：该研究遵守国际医学期刊编辑委员会《学术研究实验与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》。文章查重：文章出版前已经过专业反剽窃文献检测系统进行3次查重。文章外审：文章经小同行外审专家双盲外审，同行评议认为文章符合期刊发稿宗旨。生物统计学声明：该文统计学方法已经甘肃省中医院生物统计学专家审核。文章版权：文章出版前杂志已与全体作者授权人签署了版权相关协议。开放获取声明：这是一篇开放获取文章，根据《知识共享许可协议》“署名-非商业性使用-相同方式共享4.0”条款，在合理引用的情况下，允许他人以非商业性目的基于原文内容编辑、调整和扩展，同时允许任何用户阅读、下载、拷贝、传递、打印、检索、超级链接该文献，并为之建立索引，用作软件的输入数据或其它任何合法用途。4 参考文献 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文章来源：《力学季刊》 网址: http://www.lxjkzz.cn/qikandaodu/2021/0128/329.html